Купить Симбикорт Рапихалер аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 8 мл 120 доз

Симбикорт Рапихалер аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 8 мл 120 доз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена 2266 руб.
+
Купить В корзине
Есть в наличии
Доставка по Санкт-Петербургу — 17 Августа, бесплатно от 2500 руб.
Самовывоз — 17 Августа, бесплатно
eapt355995
Инструкция

Симбикорт Рапихалер аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 8 мл 120 доз, описание:

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

Симбикорт® Рапихалер содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Ингалятор содержит суспензию для ингаляций. При нажатии на верхнюю часть ингалятора высвобождается определенное количество суспензии с высокой скоростью. Если пациент делает вдох одновременно с высвобождением препарата, он попадает непосредственно в дыхательные пути.

Механизм действия

Будесонид Будесонид является глюкокортикостероидом, оказывающим местное противовоспалительное действие. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов при обструктивных заболеваниях легких полностью не изучен.

Специфическая активность будесонида, оцениваемая по его сродству к глюкокортикостероидным рецепторам, в 15 раз выше, чем у преднизолона. Очевидный эффект будесонида (снижение концентрации кортизола до 80% от нормального уровня) был установлен для дозы 800 мкг; у некоторых пациентов отмечено значительное снижение концентрации кортизола.

Результаты долгосрочного исследования свидетельствуют о том, что дети и подростки, получающие будесонид ингаляционно в низкой или средней дозе, достигают нормального роста во взрослом возрасте. Тем не менее, необходимо учитывать возможность преходящего замедления роста примерно на 1 см во время первого года лечения.

Формотерол

Формотерол, представленный в виде рацемической смеси, является селективным стимулятором бета2-адренорецепторов, оказывающим расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Действие формотерола начинается быстро (в течение 1-3 минут после ингаляции) и продолжается в течение 12 часов после одной ингаляции.

Клиническая эффективность

Бронхиальная астма

Терапевтическая эквивалентность препаратов Симбикорт® Рапихалер и Симбикорт® Турбухалер® была установлена в ходе двух исследований эффективности и безопасности применения этих препаратов в средних и высоких дозах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 6 до 79 лет. Эта эквивалентность была подтверждена результатами долгосрочного исследования, которые свидетельствуют, что профиль безопасности и переносимость препаратов Симбикорт® Рапихалер и Симбикорт® Турбухалер® являются сопоставимыми.

Результаты клинических исследований показали, что добавление формотерола к будесониду уменьшало выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшало функцию легких и снижало частоту обострений.

При назначении препарата Симбикорт® Рапихалер в качестве поддерживающей терапии взрослым пациентам его эффект в отношении функции легких был аналогичным эффекту будесонида и формотерола, применяемых в качестве отдельных препаратов в форме порошка для ингаляций, и превосходил эффект будесонида, применяемого в виде монотерапии, у взрослых и детей. При всех указанных видах терапии дополнительно применяли по потребности короткодействующий агонист бета2-адренорецепторов. Снижение противоастматического эффекта с течением времени не отмечалось.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Эффективность и безопасность препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести ХОБЛ (пребронходилатационный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 50% от должного значения) изучались в двух исследованиях продолжительностью 12 и 6 месяцев (исследования 001 и 002).

В обоих исследованиях изучали эффективность препарата Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза по сравнению с плацебо и формотеролом Турбухалер® 4,5 мкг; в исследовании 002 также сравнивали эффективность препарата Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза с будесонидом 160 мкг в форме аэрозоля для ингаляций дозированного. Препараты применялись по 2 ингаляции 2 раза в день. Из 1964 и 1704 пациентов с ХОБЛ, в основном, тяжелой степени, рандомизированных в этих исследованиях, 494 и 277 пациентов получали Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза. Средний возраст пациентов в этих исследованиях составил 63 года, до начала лечения значение ОФВ1 составило, в среднем, 1,04-1,05 л, или 34% от должной величины.

Исследование 001

В этом исследовании эффективность препарата в течение 12 месяцев оценивалась с использованием первичной переменной эффективности, определяемой как изменение среднего значения ОФВ1, который оценивался до ингаляции и спустя 1 час после применения препарата на протяжении периода лечения по отношению к исходным значениям.

На фоне терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза было отмечено значимое увеличение значения ОФВ1, измеренного за 1 час до ингаляции, на 0,04 л (p = 0,008) по сравнению с терапией формотеролом, и на 0,09 л (р < 0,001) по сравнению с плацебо. На протяжении всего периода лечения в группе терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза отмечалось значимое увеличение ОФВ1, измеряемого через 1 час после ингаляции, на 0,03 л (р = 0,023) по сравнению с формотеролом и на 0,18 л (p < 0,001) по сравнению с плацебо.

В подгруппе пациентов (n = 491) были проведены серийные измерения ОФВ1 в течение 12 часов. В конце периода лечения начало бронходилатации (увеличение ОФВ1 более чем на 15%) у пациентов, получавших Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза (n = 121), наблюдалось, в среднем, через 5 минут после ингаляции. Максимальное увеличение ОФВ1 наблюдалось спустя примерно 2 часа после ингаляции, клинически значимое улучшение этого показателя сохранялось на протяжении 12 часов.

Применение препарата Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза значимо сократило количество тяжелых обострений: на 37% (p < 0,001) по сравнению с плацебо и на 25% (р = 0,004) по сравнению с формотеролом (тяжелое обострение было определено как ухудшение ХОБЛ, потребовавшее перорального приема глюкокортикостероидов и/или госпитализации). По сравнению с плацебо, время до наступления первого тяжелого обострения ХОБЛ при применении препарата Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза значимо увеличивалось, при этом непосредственный риск тяжелого обострения ХОБЛ снижался на 26% (р = 0,009).

На фоне терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза отмечалось статистически значимое улучшение качества жизни пациентов по сравнению с плацебо (оценка по Респираторному опроснику госпиталя Св. Георгия; -2,39 единиц; р = 0,006).

Исследование 002

В этом исследовании эффективность препарата в течение 6 месяцев оценивалась с использованием первичной переменной эффективности, определяемой как изменение среднего значения ОФВ1, который оценивался до ингаляции и спустя 1 час после применения препарата на протяжении периода лечения по отношению к исходным значениям.

На фоне терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза было отмечено значимое увеличение значения ОФВ1, измеренного за 1 час до ингаляции, на 0,04 л (p = 0,026) по сравнению с терапией формотеролом, и на 0,08 л (р < 0,001) по сравнению с плацебо и будесонидом. В группе терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза отмечалось значимое увеличение ОФВ1, измеряемого через 1 час после ингаляции, на 0,04 л (р = 0,039) по сравнению с формотеролом и на 0,17 л (p < 0,001) по сравнению с плацебо и будесонидом.

Мощность исследования 002 была недостаточной для оценки влияния на частоту тяжелых обострений ХОБЛ. Значения, полученные в терапевтических группах, согласуются с результатами исследования 001, хотя различия не достигли статистической значимости. Так, число обострений при приеме препарата Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза сократилось на 20% по сравнению с плацебо и формотеролом.

В подгруппе пациентов (n = 618) были проведены серийные измерения ОФВ1 в течение 12 часов. В конце периода лечения начало бронходилатации (увеличение ОФВ1 более чем на 15%) у пациентов, получавших Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза (n = 101), наблюдалось, в среднем, через 5 минут после ингаляции. Максимальное увеличение ОФВ1 наблюдалось спустя примерно 2 часа после ингаляции, клинически значимое улучшение этого показателя сохранялось на протяжении 12 часов.

На фоне терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза отмечалось статистически значимое улучшение качества жизни пациентов по сравнению с плацебо, будесонидом и формотеролом (оценка по Респираторному опроснику госпиталя Св. Георгия): плацебо -3,12 единиц (р = 0,003), будесонид -2,42 единицы (р = 0,024), формотерол -2,56 единиц (р = 0,017).

Показания

Показания

- Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов в малых дозах и -2-адреностимуляторов короткого действия, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и -2-адреностимуляторами длительного действия.

- Симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

Противопоказания

• Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

• Атриовентрикулярная блокада 3 степени.

• Начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.

• Детский возраст до 6 лет.

• Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Особые указания

Особые указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Симбикорт® Рапихалер не предназначается для первоначального подбора терапии при бронхиальной астме.

При недостаточной эффективности терапии необходима консультация врача. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, например назначение курса пероральных ГКС, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

В масштабном американском исследовании была проведена оценка безопасности использования салметерола, другого агониста β2-адренергических рецепторов, по сравнению с плацебо в дополнение к обычной терапии. Было показано увеличение частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получавших салметерол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (13/13176 (0,1%) против 3/13179 (0,02%).

Тем не менее к настоящему моменту отсутствуют результаты исследований по оценке частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получающих формотерол, действующее вещество препарата Симбикорт® Рапихалер. Возможно, что повышение риска летального исхода, обусловленного бронхиальной астмой, при лечении салметеролом связано с класс-специфическим эффектом агонистов β2-адренергических рецепторов, к которым относится формотерол.

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе ингаляционный препарат для купирования приступов.

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Симбикорт® Рапихалер в соответствии с назначением врача, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Симбикорт® Рапихалер, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Симбикорт®Рапихалер (см. «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом Симбикорт® Рапихалер не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Во время терапии препаратом Симбикорт® Рапихалер могут возникать обострения бронхиальной астмы и развиваться серьезные нежелательные явления, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

Данные клинических исследований препарата Симбикорт® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 <50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 <70% от должного отсутствуют (см. «Фармакодинамика»).

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и одышки после приема дозы препарата. В таком случае следует прекратить терапию препаратом Симбикорт®, пересмотреть тактику лечения и при необходимости — назначить альтернативную терапию. При парадоксальном бронхоспазме необходимо безотлагательно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы глюкокортикостероидной терапии и возможного риска задержки роста.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о небольшой кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Дети, принимающие иммунодепрессанты, в т.ч. ГКС, более подвержены инфекционным заболеваниям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа и корь могут протекать в очень тяжелой форме и иногда заканчиваться летальным исходом. Необходимо соблюдать особую осторожность и не подвергать детей и взрослых с ослабленным иммунитетом риску заражения вирусами.

При риске заражения ветряной оспой назначают лечение Ig местно или смесью Ig в/в. При наличии признаков и симптомов ветряной оспы необходимо назначать противовирусное лечение. Необходимо продолжать антиастматическую терапию в случае вирусной инфекции верхних дыхательных путей. Тем пациентам, у которых бывают тяжелые обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей, необходимо назначать кратковременное пероральное лечение кортикостероидами.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам с факторами риска развития остеопороза, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого действия на МПКТ. Нет данных относительно действия более высоких доз препарата Симбикорт® на МПКТ.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Симбикорт®.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высоких дозах, также могут относиться к этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В таких случаях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке.

Применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска развития пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Метаанализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска развития пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития такого серьезного нежелательного явления, как пневмония составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год — при терапии без будесонида.

Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% ДИ: 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Ожидается, что препарат Симбикорт® Рапихалер не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Состав

Состав

Каждая доставляемая доза содержит:

Действующие вещества:

будесонид микронизированный 160 мкг,

формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг;

Вспомогательные вещества:

повидон К25 0,75 мкг,

макрогол 1000 223,8 мкг,

апафлуран 227 до 74,6 мкг.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Препарат Симбикорт® Рапихалер поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора (см. Инструкция по использованию препарата Симбикорт® Рапихалер).

Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат Симбикорт® Рапихалер, т.е. продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта.

Бронхиальная астма

Доза препарата Симбикорт®Рапихалер должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным ГКС. При прекращении лечения препаратом Симбикорт® Рапихалер рекомендуется постепенно снижать дозу.

В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, т.к. возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные ГКС в высоких дозах или пероральные ГКС.

При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы ГКС под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного ГКС не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами.

Рекомендации по применению препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов, получающих пероральные ГКС, приведены в разделе «Особые указания».

Дозы

Бронхиальная астма

Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорт® Рапихалер и при необходимости — быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет. Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции по 80 мкг + 4,5 мкг/доза.

Дети в возрасте от 12 до 17 лет. Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 нед) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 нед) до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Взрослые в возрасте от 18 лет. Симбикорт® Рапихалер 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1–2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Статистически была установлена эквивалентность препаратов Симбикорт® Турбухалер® и Симбикорт® Рапихалер при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок.

Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии.

ХОБЛ

Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Симбикорт® Рапихалер 160 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт® Рапихалер у пациентов с нарушением функции печени и почек. Выведение будесонида и формотерола происходит главным образом путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста.

Побочные действия

Побочные действия

На фоне совместного применения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р <0,001 и р <0,01 соответственно). Поскольку препарат Симбикорт® Рапихалер содержит 2 действующих вещества, будесонид и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные эффекты, по своему характеру и интенсивности аналогичные эффектам, описанным для этих двух препаратов при их раздельном применении.

В клинических исследованиях заболевания дыхательной системы, в основном бронхит, назофарингит, синусит, вирусная инфекция верхних дыхательных путей, в группе пациентов, получавших препарат Симбикорт® 160 мкг + 4,5 мкг/доза, наблюдались не менее чем у 3% пациентов и чаще, чем в группе плацебо.

Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида или формотерола, представлены ниже с использованием предпочтительных терминов по классам систем и органов и указанием абсолютной частоты. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Часто Со стороны ЦНС Головная боль, тремор
Со стороны ССС Учащенное сердцебиение
Инфекции и инвазии Орофарингеальный кандидоз
Со стороны дыхательной системы Кашель, осиплость голоса, легкое раздражение слизистой глотки с нарушениями глотания
Нечасто Со стороны ССС Тахикардия
Со стороны опорно-двигательной системы Мышечные судороги, боли в мышцах
Со стороны ЖКТ Тошнота
Со стороны ЦНС Головокружение
Нарушения психики Психомоторное возбуждение, тревожность, нарушения сна, беспокойство, нервозность
Редко Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, контактная экзема, ангионевротический отек и анафилактическая реакция)
Со стороны дыхательной системы Бронхоспазм
Со стороны ССС Нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Кровоподтеки
Очень редко Нарушения метаболизма Гипергликемия, гипокалиемия, признаки и симптомы системных эффектов ГКС (в т.ч. снижение функции коры надпочечников)
Нарушения психики Депрессия, изменение поведения (преимущественно у детей)
Со стороны ЦНС Изменение вкусовой восприимчивости
Со стороны ССС Стенокардия, изменения АД
Со стороны дыхательной системы Парадоксальный бронхоспазм

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных ГКС(надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, снижение скорости роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение ВГД в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышал плазменную концентрацию будесонида (однократная пероральная доза — 3 мг) при их совместном применении, в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом в высоких дозах отсутствует, однако возможно значительное повышение концентрации препарата в плазме крови.

Рекомендации по коррекции дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением ингибитора изофермента CYP3A4 и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Поддерживающая терапия препаратом Симбикорт® Рапихалер не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Препарат Симбикорт® Рапихалер не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное применение препарата Симбикорт® Рапихалер с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными препаратами (терфенадин), ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

При совместном применении препарата Симбикорт® Рапихалер с другими β-адреномиметиками или антихолинергическими препаратами возможно усиление побочных эффектов формотерола.

В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикоидами и ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может повышать риск нарушений сердечного ритма у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Передозировка

Передозировка

Симптомы

Будесонид. Ингаляционное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к кратковременному или продолжительному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.

Формотерол. При передозировке формотерола вероятно развитие эффектов, типичных для агонистов β2-адренорецепторов: тремор, головная боль, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, а также повышение или понижение АД, нервозность, мышечные судороги, головокружение, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. В случае передозировки формотерола рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение.

Лечение

Тяжелая передозировка. Если с момента перорального приема препарата в высокой дозе прошло менее часа и не исключается тяжелая интоксикация, рекомендуются следующие мероприятия: промывание желудка и последующий прием активированного угля (при необходимости — неоднократно), контроль и коррекция нарушений электролитного состава и кислотно-щелочного баланса, введение кардиоселективных β-адреноблокаторов с осторожностью, в связи с возможным развитием приступа бронхиальной астмы.

Условия хранения

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности

2 года. После первого вскрытия пакета — 3 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Самовывоз из аптек
Санкт-Петербург, посёлок Шушары, Окуловская улица, 8
09:00 - 22:00
8 495 730 53 00
Политехническая Санкт-Петербург, Гражданский проспект, 24
пн-чт 09:00-17:45,
пт 09:00-16:30,
сб-вс Выходной
8 812 242 52 58
Чернышевская Санкт-Петербург, Литейный проспект, 26 лит А
09:00 - 21:00
8 495 730 53 00
Московская Санкт-Петербург, Варшавская улица, 96, лит.А, пом. 8Н
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Озерки Санкт-Петербург, проспект Луначарского, 56к1
08:00–21:00
8 495 730 53 00
Международная Санкт-Петербург, Бухарестская улица, 74 3, лит А
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Ленинский проспект Санкт-Петербург, Ленинский проспект, 54
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Приморская Санкт-Петербург,улица Нахимова, 5, 1лит. А
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Международная Санкт-Петербург, улица Турку, 13к1, лит. А, (пом. 6-Н, 11-Н)
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Проспект Просвещения Санкт-Петербург,проспект Энгельса, 127, лит А, пом. 15Н
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Парнас Санкт-Петербург, улица Фёдора Абрамова, 23к1
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Комендантский проспект Санкт-Петербург, Богатырский проспект, 54/32
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Парнас Санкт-Петербург, улица Михаила Дудина, 12
08:00–21:00
8 495 730 53 00
Проспект Ветеранов Санкт-Петербург, проспект Маршала Жукова, 54к1
08:00–22:00
8 495 730 53 00
Электросила Санкт-Петербург, Новоизмайловский проспект, 13
08:00–22:00
8 495 730 53 00
Елизаровская Санкт-Петербург, улица Седова, 11, лит. А
08:00–23:00
8 495 730 53 00
Проспект Ветеранов Санкт-Петербург, бульвар Новаторов, 112, лит А
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Проспект Ветеранов Санкт-Петербург, Ветеранов проспект 171, 5
09:00 - 21:00
8 969 726 88 58
Проспект Большевиков Санкт-Петербург, Дальневосточный проспект, 12к2
09:00 - 21:00
8 969 735 77 41
Звездная Санкт-Петербург, Среднерогатская улица, 10, 1
09:00 - 21:00
8 969 735 76 10
Международная Санкт-Петербург, Альпийский переулок, 30, 3
09:00 - 21:00
8 969 726 88 34
Автово Санкт-Петербург, Краснопутиловская улица, 12А
09:00 - 21:00
8 965 079 21 57
Комендантский проспект Санкт-Петербург, Испытателей проспект, 33А
09:00 - 21:00
8 921 995 16 14
Санкт-Петербург, посёлок Шушары, Окуловская улица, 8
09:00 - 22:00
8 495 730 53 00
Политехническая Санкт-Петербург, Гражданский проспект, 24
пн-чт 09:00-17:45,
пт 09:00-16:30,
сб-вс Выходной
8 812 242 52 58
Чернышевская Санкт-Петербург, Литейный проспект, 26 лит А
09:00 - 21:00
8 495 730 53 00
Московская Санкт-Петербург, Варшавская улица, 96, лит.А, пом. 8Н
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Озерки Санкт-Петербург, проспект Луначарского, 56к1
08:00–21:00
8 495 730 53 00
Международная Санкт-Петербург, Бухарестская улица, 74 3, лит А
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Ленинский проспект Санкт-Петербург, Ленинский проспект, 54
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Приморская Санкт-Петербург,улица Нахимова, 5, 1лит. А
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Международная Санкт-Петербург, улица Турку, 13к1, лит. А, (пом. 6-Н, 11-Н)
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Проспект Просвещения Санкт-Петербург,проспект Энгельса, 127, лит А, пом. 15Н
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Парнас Санкт-Петербург, улица Фёдора Абрамова, 23к1
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Комендантский проспект Санкт-Петербург, Богатырский проспект, 54/32
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Парнас Санкт-Петербург, улица Михаила Дудина, 12
08:00–21:00
8 495 730 53 00
Проспект Ветеранов Санкт-Петербург, проспект Маршала Жукова, 54к1
08:00–22:00
8 495 730 53 00
Электросила Санкт-Петербург, Новоизмайловский проспект, 13
08:00–22:00
8 495 730 53 00
Елизаровская Санкт-Петербург, улица Седова, 11, лит. А
08:00–23:00
8 495 730 53 00
Проспект Ветеранов Санкт-Петербург, бульвар Новаторов, 112, лит А
Круглосуточно
8 495 730 53 00
Проспект Ветеранов Санкт-Петербург, Ветеранов проспект 171, 5
09:00 - 21:00
8 969 726 88 58
Проспект Большевиков Санкт-Петербург, Дальневосточный проспект, 12к2
09:00 - 21:00
8 969 735 77 41
Звездная Санкт-Петербург, Среднерогатская улица, 10, 1
09:00 - 21:00
8 969 735 76 10
Международная Санкт-Петербург, Альпийский переулок, 30, 3
09:00 - 21:00
8 969 726 88 34
Автово Санкт-Петербург, Краснопутиловская улица, 12А
09:00 - 21:00
8 965 079 21 57
Комендантский проспект Санкт-Петербург, Испытателей проспект, 33А
09:00 - 21:00
8 921 995 16 14
СПИСОК АПТЕК Адрес Время работы Телефон
ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ Санкт-Петербург, посёлок Шушары, Окуловская улица, 8 09:00 - 22:00 8 495 730 53 00
Аптека Санкт-Петербург, Гражданский проспект, 24 пн-чт 09:00-17:45,
пт 09:00-16:30,
сб-вс Выходной
8 812 242 52 58
ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ Санкт-Петербург, Литейный проспект, 26 лит А 09:00 - 21:00 8 495 730 53 00
ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ Санкт-Петербург, Варшавская улица, 96, лит.А, пом. 8Н Круглосуточно 8 495 730 53 00
ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ Санкт-Петербург, проспект Луначарского, 56к1 08:00–21:00 8 495 730 53 00
ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ Санкт-Петербург, Бухарестская улица, 74 3, лит А Круглосуточно 8 495 730 53 00

Все пункты самовывоза

Аналоги 11
Аналоги (11)

** Доставка заказов доступна только для бытовой химии и сопутствующих товаров, а также товаров для дома и красоты. Доставка лекарственных средств, БАД и медицинских изделий осуществляется до ближайшей аптеки.